Fimea: Lääkepakkaus on täynnä tietoa

Lääkepakkaus ja reseptilääkkeeseen apteekissa kiinnitettävä ohjelippu sisältävät tärkeää tietoa niin lääkkeen käyttäjille kuin kaikille pakkausta käsitteleville tahoille.

Lääkepakkaus koostuu tyypillisesti pahvisesta ulkopakkauksesta ja sen sisällä olevasta sisäpakkauksesta, joka voi olla esimerkiksi purkki, pullo tai läpipainopakkaus. Pakkausten lisäksi mukaan kuuluu pakkausseloste.

Kaikki lääkevalmisteen pakkauksen ja -selosteen merkinnät ja tekstit ovat lääkeviranomaisen hyväksymiä. Niitä arvioidaan lääkkeen myyntilupaprosessin aikana. Suomessa arvioinnista ja hyväksymisestä vastaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

– Myyntipäällysmerkinnät ja niihin liittyvät tarkemmat vaatimukset ovat kansallisesti linjattavia asioita, mutta perusperiaatteet on hyväksytty yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa, kertoo tutkijakoordinaattori Anu Pusa Fimeasta.

Suomessa kaikki lääkepakkausten merkinnät ovat aina vähintään suomeksi ja ruotsiksi.

Ulkopakkaus kannattaa säilyttää monesta syystä

Tarkimmat pakkausmerkinnät löytyvät valmisteen ulkopakkauksesta, josta löytyy muun muassa lääkevalmisteen nimi, vahvuus ja lääkemuoto sekä tekstinä että pistekirjoituksella. Vaikuttava aine mainitaan lääkkeen nimitietojen alla. Sisäpakkauksissa on tilanpuutteen vuoksi usein suppeammat merkinnät.

Muita pakkauksesta löytyviä tietoja ovat eränumero (LOT) ja kestoaika (EXP). Myös erilaisia varoituksia ja erityisohjeita esimerkiksi säilytyksestä merkitään pakkauksiin tarvittaessa.

Itsehoitolääkkeiden pakkauksesta löytyy tieto käyttöaiheesta sekä tavallisimmat annostusohjeet ja kohderyhmä. Lisäksi pakkauksessa on merkintä ”Itsehoitolääke/Receptfritt läkemedel” erottamaan valmisteen ravintolisistä.

Sen sijaan reseptilääkkeen pakkauksessa ei yleensä lue esimerkiksi käyttöaihetta tai annostusta, vaan ne merkitään lääkärin ohjeen mukaisesti ohjelippuun, joka kiinnitetään pakkaukseen apteekissa.

Reseptilääke- ja joissakin itsehoitolääkepakkauksissa on lisäksi turvamerkintöjä pakkauksen yksilölliseksi tunnistamiseksi jakeluketjussa.

– Kaikki tärkeät tiedot eivät kuitenkaan mahdu pakkaukseen ja siksi lääkepakkauksissa muistutetaan aina lukemaan myös pakkausseloste, Pusa muistuttaa.

Ulkopakkauksella voi olla tietosisällön lisäksi myös lääkkeen suojaamisen kannalta oleellinen tehtävä.

– Jotkin lääkkeet ovat esimerkiksi valolle herkkiä ja siksi ulkopakkaus on syytä säilyttää sisäpakkauksen suojana. Tästäkin on maininta pakkaustiedoissa, Pusa kertoo.

Älä hävitä ohjelippua

Reseptilääkkeissä pakkauksen tietoja täydentää apteekissa kiinnitettävä ohjelippu, jonka tietosisältö on niin ikään tarkasti määrätty.

Ohjelipussa pitää olla muun muassa tieto lääkkeen käyttäjästä eli siitä, kenelle lääke on määrätty, ohjeet lääkkeen käytöstä ja lääkkeen käyttötarkoitus, jos se on lääkemääräykseen merkitty.

– Jos apteekissa on toimitettu lääkärin määräämän lääkkeen sijasta edullisempi vaihtokelpoinen lääke, tulee ohjelipussa olla tästä tieto. Kyseessä on lääkitysturvallisuuden kannalta tärkeä tieto, jotta käyttäjä tai lääkehoidossa avustava henkilö tietää, mikä lääke vastaa esimerkiksi lääkityslistaan alun perin merkittyä valmistetta, tarkentaa yliproviisori Juha Sinnemäki Fimeasta.

Viranomainen ei ole antanut apteekeille tarkempia määräyksiä ohjelipun kiinnittämispaikasta. Ohjelipun tarkoituksena on, että sen sisältämät tiedot ovat lääkkeen käyttäjän tiedossa koko sen ajan, kun lääke on käytössä.

Tarkoituksenmukaisin liimaamispaikka riippuu toimitettavasta lääkevalmisteesta sekä asiakkaasta, jolle lääke toimitetaan. Tilanteeseen voi vaikuttaa esimerkiksi asiakkaan ikä, terveydellinen tilanne tai lääkevalmisteen fyysinen koko.

– Apteekin tulee lääkkeen toimittamisen yhteydessä tehdä tilannearvio ja tarvittaessa keskustella asiakkaan kanssa ohjelipun sopivimmasta liimaamispaikasta. Suosittelen ottamaan asian esille apteekissa, jos asiaan liittyy omia toiveita, Sinnemäki kannustaa.

Kiertoartikkeli: Fimean potilasneuvottelukunnan jäsenille useampaan julkaisuun annettu samansisältöinen artikkeli. 

Kirjoittaja:
Tiina Kuosa, erityisasiantuntija
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Asiantuntijat:
Anu Pusa, tutkijakoordinaattori
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Juha Sinnemäki, yliproviisori
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Kuvat: © Fimea ja Anna Shvets / CC0 Pexels