Lääkkeen turvallisuutta seurataan jatkuvasti
Ennen kuin lääke on käyttäjän saatavilla, se on käynyt läpi mittavat tutkimukset. Sen turvallisuutta seurataan tiiviisti myös tämän jälkeen – niin kauan, kun lääke on markkinoilla.
Tabletti suuhun ja lasillinen vettä päälle. Harva miettii, kuinka tarkka ja pitkä tutkimus- ja arviointityö on takana, ennen kuin on päästy tähän vaiheeseen.
Lääke ei voi saada myyntilupaa eli päästä potilaiden käyttöön ilman, että sen teho, laatu ja turvallisuus on ensin arvoitu. Arvioinnista vastaa lääkevalvontaviranomainen lääkeyrityksen keräämän ja viranomaiselle toimittaman tiedon pohjalta. Jotta myyntilupa voidaan myöntää, pitää tutkimuksilla osoittaa, että lääkkeen hyödyt ovat mahdollisia haittoja suuremmat.
Lääkkeen turvallisuuden seuranta jatkuu myös sen jälkeen, kun lääke on päässyt markkinoille ja käytettäväksi potilaiden hoidossa.
– Tietoa lääkkeestä kerätään koko sen elinkaaren ajan siihen asti, kun lääke poistuu markkinoilla, kertoo ylilääkäri Jaana Santaholma Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta, joka on Suomessa lääkevalvonnasta vastaava viranomainen.
Fimea vastaa Suomessa markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuuden seurannasta. Seurantatietoa kerätään haittavaikutusilmoitusten ja muista lähteistä kertyvän tiedon avulla.
Uusi tieto turvallisuudesta arvioidaan säännöllisesti
Myyntiluvan saanutta uutta lääkettä on yleensä tutkittu enimmillään muutamalla tuhannella potilaalla valvotuissa olosuhteissa. Lääkkeen tullessa laajempaan käyttöön, sitä käyttää huomattavasti suurempi ja moninaisempi joukko potilaita. Heillä voi olla sairauksia ja käytössään sellaisia lääkkeitä, joiden vaikutuksia uuteen lääkkeeseen ei välttämättä vielä tunneta.
Myös harvinaisista haittavaikutuksista saadaan tietoa vasta, kun uutta lääkettä on käyttänyt suurempi määrä ihmisiä.
Lääkkeen turvallisuutta seurataan ja arvioidaan monilla eri tavoilla. Seurannasta vastaavat omalta osaltaan sekä lääkettä myyvä ja markkinoiva yritys että lääkevalvontaviranomainen.
Tietoa lääkevalmisteen turvallisuudesta kerätään muun muassa säännöllisten, uuteen tietoon perustuvien turvallisuuskatsausten avulla. Niiden pohjalta arvioidaan, onko lääkkeelle tunnistettu uusia riskejä ja ovatko hyödyt edelleen haittoja suuremmat.
– Tarvittaessa asiaa selvitetään tarkemmin lisätutkimuksilla, Santaholma toteaa.
Lääkkeen valmistajan pitää myös jo ennakkoon laatia suunnitelma, jossa kuvataan lääkevalmisteeseen liittyvät mahdolliset ja tunnistetut riskit, ja miten niitä voidaan välttää.
Santaholman mukaan turvallisuustietoa tarvitaan erityisesti uusista lääkkeistä. Siksi uusien lääkkeiden pakkausselosteisiin on usein lisätty musta kärkikolmio osoittamaan, että niihin liittyvistä haittavaikutusepäilyistä toivotaan ilmoituksia viranomaisille.
Haittavaikutusepäilystä voivat ilmoittaa myös kansalaiset
Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Haittavaikutuksella tarkoitetaan lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta sellaista vaikutusta, jota lääkkeellä ei tavoitella.
Haittavaikutukset voivat ilmetä esimerkiksi erilaisina ruuansulatuskanavan oireina, ihoreaktioina, päänsärkynä tai väsymyksenä. Yleensä lääkkeiden haittavaikutukset ovat lieviä ja usein ne ilmenevät lääkehoidon alussa. Joskus haittavaikutuksen vuoksi lääkehoito on lopetettava tai vaihdettava toiseen.
Viranomaiset ja lääkeyritykset keräävät ja jakavat tietoa lääkkeiden haittavaikutuksista koko sen ajan, kun lääke on markkinoilla. Fimealle haittavaikutusepäilyistä voivat ilmoittaa sekä terveydenhuollon ammattilaiset että kansalaiset. Ohjeet ilmoituksen tekemiseen löytyvät Fimean verkkosivuilta.
– Viranomaisia kiinnostavat erityisesti uusien lääkkeiden haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja uudet, aiemmin tuntemattomat haittavaikutukset, kertoo ylilääkäri Tiina Karonen Fimeasta.
Euroopan lääkevalvontaviranomaiset jakavat keskenään tietoa haittavaikutuksista.
– Kun haittavaikutushavaintoja kootaan koko Euroopan tasolla, saadaan esimerkiksi mahdollisista harvinaisista haittavaikutuksista tietoa kattavammin kuin pelkästään Suomessa havaittuja tietoja keräämällä ja tarkkailemalla, Karonen toteaa.
Jos ilmoitetut haittavaikutusepäilyt osoittavat, että kyseessä voisi olla uusi, aiemmin havaitsematon haittavaikutus, otetaan asia nopeasti tarkempaan selvitykseen.
Oman lääkkeen ominaisuudet on hyvä tuntea
Arviointien ja mahdollisten lisätutkimusten perusteella voidaan lääkkeelle esimerkiksi lisätä uusia vasta-aiheita tai varoituksia, rajata lääkkeen käyttöaiheita tai pakkauskokoa. Nämä muutokset päivitetään valmisteen tuotetietoihin, eli valmisteyhteenvetoon ja käyttäjille suunnattuun pakkausselosteeseen.
– Äärimmäisin vaihtoehto on lääkkeen myyntiluvan keskeyttäminen tai peruuttaminen, Tiina Karonen kertoo.
Omasta lääkkeestä on hyvä tietää, millaisia haittavaikutuksia siitä voi tulla, menevätkö ne yleensä ohi hoidon jatkuessa ja mitkä haittavaikutukset edellyttävät heti yhteydenottoa lääkäriin. Nämä tiedot löytyvät pakkausselosteesta.
– Tietoa oman lääkkeen haittavaikutuksista saa myös lääkäriltä tai apteekista. Jos herää omaan lääkehoitoon liittyviä kysymyksiä, suosittelen keskustelemaan niistä aina terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, Karonen muistuttaa.
Lisätietoa
Haittavaikutusilmoituksen tekeminen
• Haittavaikutusilmoituksen tekemiseen löytyy ohjeet Fimean verkkosivuilta: Fimea.fi > Kansalaisen lääketieto > Lääkkeiden turvallisuus > Haittavaikutusilmoituksen tekeminen. (https://fimea.fi/vaestolle/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoituksen-tekeminen)
• Ensisijaisesti toivotaan, että ilmoitukset tehdään sähköisen ilmoituskanavan kautta.
• Ilmoituksen voi tehdä myös Fimean verkkosivuilta löytyvällä haittavaikutusilmoituslomakkeella, joka lähetetään Fimeaan turvasähköpostilla tai kirjeenä.
Kiertoartikkeli: Fimean potilasneuvottelukunnan jäsenille sekä Kansallisen Lääkeinformaatioverkoston Lääkkeen käyttäjän osallisuus -työryhmän useampaan julkaisuun annettu samansisältöinen artikkeli. Mahdollisista tekstin muokkauksista tai kysymyksistä pyydetään olemaan yhteydessä artikkelin kirjoittajaan (tiina.kuosa@fimea.fi). Lähetetty 28.1.2025.
Kirjoittaja:
Tiina Kuosa, proviisori, erityisasiantuntija, viestintä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Asiantuntijat:
Jaana Santaholma, ylilääkäri, jaostopäällikkö, lääketurva-arviointijaosto, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Tiina Karonen, ylilääkäri, jaostopäällikkö, haittavaikutusilmoitusjaosto, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea